Zdravotnické prostředky

Jak evidovat UDI kódy zdravotnických prostředků? A musím je evidovat všechny?

Pokud se připravujete na kontrolu SÚKL nebo si právě vytváříte evidenci zdravotnických prostředků, pravděpodobně jste narazili na zkratku UDI. Pro mnoho poskytovatelů zdravotních služeb je to jedno z nejčastějších témat, které vyvolává otázky.

Dobrá zpráva je, že ve většině ambulancí není situace tak složitá, jak se na první pohled zdá.

Co je UDI?

UDI (Unique Device Identification) je jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku. Slouží k jednoznačné identifikaci konkrétního výrobku, výrobce, modelu a v některých případech také šarže nebo sériového čísla.

UDI bývá uvedeno například:

• na štítku zdravotnického prostředku,

• na obalu,

• v podobě čárového nebo QR kódu,

• v dokumentaci výrobce.

Systém UDI byl zaveden evropským nařízením MDR s cílem zvýšit dohledatelnost zdravotnických prostředků a bezpečnost pacientů.

Musím evidovat všechny zdravotnické prostředky?

Ne.

To je jeden z nejčastějších omylů.

Poskytovatel zdravotních služeb musí vést dokumentaci pouze u vybraných skupin zdravotnických prostředků:

• prostředků, u kterých se provádí instruktáž,

• prostředků, u kterých výrobce požaduje bezpečnostně technickou kontrolu (BTK),

• prostředků, které jsou podle metrologických předpisů stanovenými měřidly.

Typickými příklady jsou:

• tonometry,

• lékařské teploměry,

• osobní váhy,

• EKG přístroje,

• spirometry,

• ultrazvuky,

• elektrokautery.

Naopak jednorázové zdravotnické prostředky nebo běžný spotřební materiál obvykle do této evidence nespadají.

Jaké údaje má evidence obsahovat?

Podle vyhlášky č. 377/2022 Sb. by dokumentace používaných zdravotnických prostředků měla obsahovat zejména:

• obchodní název prostředku,

• model zařízení,

• UDI nebo identifikaci pomocí šarže či sériového čísla,

• rizikovou třídu,

• výrobce,

• distributora,

• datum uvedení do provozu,

• záznamy o instruktážích,

• záznamy o BTK,

• opravy a revize.

Kde UDI najdu?

UDI bývá zpravidla uvedeno:

• na výrobním štítku,

• na originálním obalu,

• v návodu k použití,

• v dokumentaci výrobce.

U novějších prostředků je často součástí QR nebo DataMatrix kódu.

Pokud UDI nelze dohledat, používá se identifikace prostřednictvím sériového čísla nebo čísla šarže.

Na co si dát při kontrolách pozor?

Z praxe bývají nejčastější problémy:

• chybějící seznam zdravotnických prostředků,

• nedohledatelné návody k použití,

• neúplná evidence BTK,

• chybějící údaje o uvedení do provozu,

• nejasné vlastnictví zařízení při zápůjčkách nebo pronájmu.

Právě poslední bod bývá překvapením. Povinnosti poskytovatele se totiž vztahují na prostředky, které používá při poskytování zdravotních služeb, bez ohledu na to, zda jsou jeho majetkem.

Praktický tip z auditu

Pokud začínáte s evidencí, vytvořte si jednoduchou tabulku obsahující:

• název prostředku,

• výrobce,

• sériové číslo nebo UDI,

• datum pořízení,

• termín další BTK nebo ověření.

I takto jednoduchý seznam je mnohem lepší než žádná evidence a ve většině ambulancí představuje první krok k systému, který obstojí při kontrole.

Nejste si jistí, které přístroje ve vaší ordinaci do evidence skutečně patří? Kontaktujte nás. Během auditu pomůžeme identifikovat zdravotnické prostředky, zkontrolovat dokumentaci a nastavit evidenci tak, aby odpovídala aktuálním požadavkům legislativy.