Ověření versus kalibrace tonometru. Není to totéž.

Při auditech ordinací se pravidelně setkávám s větou:

„Tonometr máme zkalibrovaný.“

Po chvíli se ale ukáže, že ve skutečnosti proběhlo metrologické ověření. A právě záměna pojmů kalibrace a ověření patří mezi nejčastější nedorozumění v ordinacích.

Co je tonometr z pohledu legislativy?

Tonometr používaný při poskytování zdravotních služeb je současně:

• zdravotnickým prostředkem,

• stanoveným měřidlem podle metrologických předpisů.

To znamená, že nestačí pouze funkčnost zařízení. Je nutné také prokázat správnost měření krevního tlaku.

Co je metrologické ověření?

Metrologické ověření je úřední postup, při kterém se ověřuje, zda měřidlo splňuje požadované metrologické parametry.

Po úspěšném ověření je tonometr označen ověřovací značkou a vydává se ověřovací list.

V České republice je platnost ověření tonometrů zpravidla 2 roky.

Při kontrole bývá požadováno doložení:

• platného ověření,

• identifikace tonometru,

• evidence používaného zdravotnického prostředku.

A co kalibrace?

Kalibrace je technický proces, při kterém se porovnává měřidlo s etalonem.

Výsledkem kalibrace není potvrzení, že měřidlo splňuje legislativní požadavky. Kalibrační list pouze popisuje zjištěné odchylky.

Jinými slovy:

• kalibrace zjišťuje, jak přesně přístroj měří,

• ověření potvrzuje, že přístroj smí být používán jako stanovené měřidlo.

Proto kalibrace sama o sobě nenahrazuje povinné metrologické ověření.

Jaké dokumenty by měla mít ordinace k dispozici?

U tonometru doporučuji mít:

• evidenci zdravotnického prostředku,

• návod k použití,

• doklad o pořízení nebo uvedení do provozu,

• platný ověřovací list,

• případně záznamy o opravách nebo servisu.

Tyto dokumenty by měly být snadno dohledatelné při interním auditu nebo kontrole.

Nejčastější chyby z praxe

„Chodí k nám pán každý rok.“

To samo o sobě neznamená, že probíhá správný metrologický proces. Důležitý je vždy výsledek a vydaná dokumentace.

„Máme kalibrační list, takže je vše v pořádku.“

Ne vždy. Pokud je tonometr stanoveným měřidlem, kalibrace nemusí splnit požadavek na metrologické ověření.

„Tonometry řeší dodavatel.“

Odpovědnost za používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb však zůstává na poskytovateli zdravotních služeb.

Praktické doporučení

Jednou za čas si projděte všechny tonometry v ordinaci a zkontrolujte:

✓ výrobní číslo

✓ evidenci přístroje

✓ datum posledního ověření

✓ platnost ověřovací značky

✓ dostupnost dokumentace

Zabere to několik minut a může to předejít nepříjemným otázkám při kontrole.

Závěr

Kalibrace a ověření nejsou synonyma. Zatímco kalibrace popisuje přesnost měření, metrologické ověření potvrzuje způsobilost tonometru k používání jako stanoveného měřidla.

Právě záměna těchto pojmů patří mezi nejčastější nedostatky, které v ordinacích při auditech nacházím.

Potřebujete zkontrolovat evidenci zdravotnických prostředků nebo metrologickou dokumentaci ve vaší ordinaci či klinice? Kontaktujte Audit Ordinace a společně projdeme stav přístrojů ještě před kontrolou.