Hygiena a kontroly

Teplotní monitoring léčiv a zdravotnických prostředků. Co skutečně kontroluje SÚKL?

Teplota není formalita

Při auditech zdravotnických zařízení se často setkávám s tím, že poskytovatelé zdravotních služeb věnují velkou pozornost samotným léčivům, ale méně už podmínkám jejich skladování.

Přitom právě správné skladování je jedním ze základních požadavků výrobce. Pokud nejsou dodrženy předepsané teplotní podmínky, nelze zaručit bezpečnost, účinnost ani kvalitu léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku.

Kontroly SÚKL i krajských hygienických stanic se proto mohou zaměřovat také na způsob monitorování teplot v ordinaci.

Nestačí vědět, že je v místnosti „přibližně 22 °C“

Mnoho ambulancí má v ordinaci běžný pokojový teploměr nebo klimatizaci. To však samo o sobě neprokazuje, že byly skladovací podmínky dlouhodobě dodrženy.

Důležité je zejména:

• znát požadované skladovací podmínky výrobce,

• sledovat teplotu v místě skladování,

• evidovat případné výkyvy,

• mít nastavený postup při překročení limitů.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat lednicím určeným pro léčiva nebo vakcíny.

Jaké chyby se v praxi objevují nejčastěji?

Při auditech se pravidelně setkávám například s těmito situacemi:

Chybějící záznamy o teplotě

Personál ví, že teplotu kontroluje, ale neexistuje žádný průkazný záznam.

Neověřený nebo nekontrolovaný teploměr

Používaný teploměr není schopen doložit přesnost měření nebo není jasné, kdy byl naposledy kontrolován.

Nevhodné umístění čidla

Teploměr je umístěn v blízkosti okna, topení nebo dveří lednice, což může zkreslovat výsledky.

Chybějící postup při překročení limitů

Pokud dojde k výpadku elektřiny nebo poruše lednice, není stanoveno, jak situaci vyhodnotit a zdokumentovat.

Jaké řešení dává smysl?

Není nutné pořizovat složité a drahé systémy.

Pro většinu ambulancí je důležité mít:

• vhodný teploměr nebo datalogger,

• jednoduchý systém evidence,

• jasně stanovenou odpovědnost,

• postup pro řešení mimořádných situací.

Rozsah opatření by měl vždy odpovídat typu poskytované péče a skladovaným produktům.

Na co se zaměřuji při auditu

V rámci auditu kontroluji zejména:

• zda jsou známy požadavky výrobců,

• zda je monitorování teplot nastaveno odpovídajícím způsobem,

• zda existuje průkazná dokumentace,

• zda jsou definovány odpovědnosti zaměstnanců,

• zda je systém dlouhodobě udržitelný i při personálních změnách.

Cílem není vytvářet další administrativu, ale nastavit proces tak, aby byl funkční při běžném provozu ordinace nebo kliniky.

Závěr

Teplotní monitoring není jen formální požadavek. Je součástí systému, který má zajistit, že léčiva a zdravotnické prostředky budou používány za podmínek stanovených výrobcem.

Správně nastavený systém monitorování teplot pomáhá chránit nejen poskytovatele zdravotních služeb při kontrole, ale především bezpečnost pacientů.

Potřebujete zkontrolovat, zda je teplotní monitoring ve vaší ordinaci nebo klinice nastaven správně? Kontaktujte mě prostřednictvím formuláře na webu Audit Ordinace.